Problemi di infertilità legati allovulazione Problemi di salute delle donne Manuale MSD, versione per i pazienti
La sua crescente popolarità tra gli specialisti della fertilità e i pazienti è dovuta alla sua efficacia, al minor rischio di effetti collaterali e al potenziale per risultati migliori in alcune popolazioni di pazienti. Le pazienti sono state ben bilanciate per dati demografici al basale e caratteristiche prognostiche tra il braccio palbociclib più letrozolo e il braccio placebo più letrozolo. La maggior parte delle pazienti (97,4%) era affetta da malattia metastatica al basale, il 23,6% delle pazienti presentava esclusivamente una malattia ossea e il 49,2% delle pazienti presentava una malattia viscerale. Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento.
Che cos’è una normale frequenza cardiaca e come viene misurata?
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
- Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8%0,9% nelle feci entro 2 settimane.
- Questi tumori sono stati considerati correlati alla inibizione farmacologica della sintesi degli estrogeni e possono essere causa di un aumento LH derivante dalla diminuzione degli estrogeni circolanti.
Nessuna paziente con una BMD normale al basale è diventata osteoporotica durante i 2 anni di trattamento e solo 1 paziente con osteopenia al basale (punteggio T di -1,9) ha sviluppato osteoporosi durante il periodo di trattamento (valutazione da revisione centralizzata). Letrozolo SUN 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. La sua efficacia e la sua assenza di effetti collaterali significativi nel fanno un composto ottimale e a tutti gli effetti clinicamente pronto per rappresentare una ulteriore arma a disposizione dei professionisti sanitari che si occupano di questo.
Controindicazioni e avvertenze del letrozolo
Il Letrozolo è un inibitore dell’aromatasi che agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, elemento cruciale nel trattamento di alcuni tumori al seno. Assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno aiuta a mantenere livelli costanti di medicinale nel sangue, potenziando l’efficacia del trattamento. La regolarità nell’assunzione è fondamentale per prevenire fluttuazioni ormonali che potrebbero ridurre l’effetto terapeutico. I risultati per la BMD totale dell’anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati. Non ci sono state differenze significative nella percentuale di fratture – 15% nel gruppo di trattamento con letrozolo, 17% nel gruppo di trattamento con tamoxifene. La somministrazione concomitante di LETROZOLO EG con tamoxifene, altri anti- estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).
La qualità della vita del paziente è un fattore importante nella scelta del trattamento, e le modifiche alla terapia possono essere necessarie per bilanciare efficacia e tollerabilità. La scelta tra tamoxifene e letrozolo dipende anche dalla tollerabilità individuale e dalla presenza di eventuali controindicazioni. Ad esempio, il tamoxifene è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo e di tumori endometriali, mentre il letrozolo può causare una riduzione della densità minerale ossea e aumentare steroidi il rischio di fratture. Il letrozolo è un inibitore dell’aromatasi che blocca la conversione degli androgeni in estrogeni. Questa riduzione temporanea dei livelli di estrogeni innesca l’aumento della produzione di ormone follicolo-stimolante (FSH) da parte della ghiandola pituitaria, stimolando lo sviluppo del follicolo ovarico. Al contrario, il citrato di clomifene agisce come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), bloccando i recettori degli estrogeni nell’ipotalamo e nella ghiandola pituitaria, portando a un aumento del rilascio di gonadotropine.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Poiché le compresse contengono lattosio, letrozolo non è raccomandato per pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio. Ciò migliora la qualità di vita delle pazienti e diminuisce la possibilità di irregolarità o sospensione del trattamento oncologico. Lo studio confronta Algocur con paracetamolo e nimesulide con endpoint principale l’attività analgesica.
Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni ( giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati. I dati relativi all’uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani. I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23). Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia ha completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale. Le pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento assegnato fino a progressione obiettiva della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato prima. L’interruzione permanente dovuta ad una qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 5,2% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dall’associazione. L’uso concomitante di palbociclib con statine che sono substrati di CYP3A4 e/o BCRP può aumentare il rischio di rabdomiolisi a causa dell’aumento della concentrazione plasmatica delle statine.
